Основная Информация.
Модель №.
injection
состояние ctd
доступно
Транспортная Упаковка
морские перевозки
Характеристики
2.5g
Торговая Марка
синолеад
Происхождение
Китай
Производственная Мощность
100, 000, 000 в год
Описание Товара
Описание продукта
Дополнительные услуги:
Дизайн упаковки нашей командой
Регистрация в нашей команде
Регистрационное досье доступно нашей командой
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Название продукта:
Цефтазидиме и Avibactam Sodium для инъекций
Символ:
Этот продукт белый и светло-желтый порошок.
Показания:
1. Сложные внутрибрюшные инфекции (cIAI) данный продукт предназначен для лечения сложных внутрибрюшных инфекций у пациентов в возрасте 18 лет и старше, вызванных следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, Комплекс Citrobacter FREDII и Pseudomonas aeruginosa. 2. Госпитализированная пневмония и связанная с аппаратом ИВЛ пневмония (HAP/VAP) данный продукт предназначен для лечения пневмонии, приобретенной в больнице, и пневмонии, связанной с аппаратом ИВЛ, у пациентов в возрасте 18 лет и старше, вызванных следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marcens, Protebilis, Protebilis Pseudomonas aeruginosa и Haemophilus influenzae. 3. У взрослых пациентов с ограниченными возможностями лечения обработайте инфекции, вызванные следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa. Это указание основано на опыте одного лишь цефтазидима и анализе фармакокинетики-фармакодинамики отношения цефтазидиме/авибактам. Для лечения этого показателя должны использовать только врачи с большим опытом лечения инфекционных заболеваний. Для снижения уровня появления устойчивых бактерий и поддержания эффективности данного продукта и других противомикробных препаратов данный продукт следует использовать только для лечения подтвержденных или очень подозрительных инфекций, вызванных чувствительными бактериями. Лекарства следует выбирать или корректировать на основе новых результатов по культуре и чувствительности к лекарствам. При отсутствии таких данных, анализ местной эпидемиологии и устойчивости к лекарствам может помочь эмпирически выбрать лечение.
Фармакология и токсикология:
Фармакологическое действие 1) механизм действия цефтазидин в сочетании с белком пенициллина-связывающего (ПДП) может препятствовать синтезу пептидоглициана в стенках бактериальной клетки, приводя к лизису клеток и смерти. Avibactam — это ингибитор бета-лактамазы, не являющийся β-лактамазой, который действует путем формирования ковалентной примеси с фермента, который не легко гидролизуется. Абвибактам подавляет каналы Амблара A и C β-лактам и определенные D β-лакамазы, включая ультраширокие спектры β-лакамазы (ESBLs), КЗК и 0XA-48 карбапеназы, а также ферменты AmpC. Avibactam не препятствует ферментам класса B (метал-бета-лактамазы) и не препятствует многим ферментам класса D. 2) механизмы бактериальной устойчивости, которые могут повлиять на цефтазидим/абвибатам, включают в себя снижение проницаемости внешней мембраны мутированного или приобретенного пенициллин-связывающего белка, механизм активного эксклюкса и β-лактамазу устойчивости к абвибатам, приводящие к цефтазидиму гидролизу. Генотоксичность: Мутагенность цефтазидима и авибактама оценивалась в нескольких исследованиях in vitro и in vivo. Цефтазидим был отрицательным в тесте Ames и тесте мышей микроядерного. Авербактам был отрицательным в испытании Ames, extra - запрограммированный синтез ДНК тест, испытание хромосомы аберрации и испытание микроядра. Репродуктивная токсичность: При репродуктивных исследованиях цефтазидимных мышей и крыс, дававших дозы до 40 раз больше дозы человека, не было обнаружено токсических явлений цефтазидима до плодов. Крысы, получаемые в дозе 1000 мг/кг/день авибактама (примерно в 20 раза больше рекомендованной дозы для клинического применения человека на основании площади поверхности тела), не оказали никакого влияния на плодородие крыс. Крысы-самки, получавшие внутривенные дозы в 500 мг/кг и выше от авибактама за две недели до спаривания, показали зависящие от дозы эффекты ранней беременности, такие как незначительное увеличение до и после имплантации потери и уменьшение количества подстилки. На крысах и кроликах не наблюдалось тератогенного эффекта авибактама. С 6 до 17 дней после зачатия внутривенное введение авибактама 0, 250, 500 и 1000 мг/кг/день не показало эмбриональной токсичности в дозах до 1000 мг/кг/день (около 9 раз дозы человека в плане АУК). При перинатальной токсичности крыс внутривенное введение авирбактама до 825 мг/кг/день (в 11 раз воздействие человека на AUC) не имело никакого влияния на рост и выживание пудов. Увеличение частоты почечной тазовой и мочеиспускной дилатации в зависимости от дозы наблюдалось у женщин-литтеров, но не было связано с патологическими изменениями в почечной паренхиме или функции почек, а расширение почечной тазовой области продолжалось до тех пор, пока женские пометы не стали взрослыми крысами. Результаты внутривенного введения авербактама 0, 100, 300 и 1000мг/кг/день гестации в кроликах с 6 по 19 годы показали, что 100 мг/кг/день (АУК вдвое больше воздействия человека) не оказали никакого влияния на развитие эмбриона-плода. Более высокие дозы были связаны с увеличенными потерей postimплантации, более низким средним весом плода, задержанной окостенением множественных костей, и других аномалий.
Хранение:
Не приближайтесь к свету, герметичным и не более 30°C.
| Общее имя | Цефтазидиме и Avibactam Sodium для инъекций |
| Сила | 2,5 г. |
| Стандарт | BP |
| Срок хранения | 2 лет |
| Упаковочный лист | 10 флакона/коробка |
Дополнительные услуги:
Дизайн упаковки нашей командой
Регистрация в нашей команде
Регистрационное досье доступно нашей командой
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Название продукта:
Цефтазидиме и Avibactam Sodium для инъекций
Символ:
Этот продукт белый и светло-желтый порошок.
Показания:
1. Сложные внутрибрюшные инфекции (cIAI) данный продукт предназначен для лечения сложных внутрибрюшных инфекций у пациентов в возрасте 18 лет и старше, вызванных следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, Комплекс Citrobacter FREDII и Pseudomonas aeruginosa. 2. Госпитализированная пневмония и связанная с аппаратом ИВЛ пневмония (HAP/VAP) данный продукт предназначен для лечения пневмонии, приобретенной в больнице, и пневмонии, связанной с аппаратом ИВЛ, у пациентов в возрасте 18 лет и старше, вызванных следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marcens, Protebilis, Protebilis Pseudomonas aeruginosa и Haemophilus influenzae. 3. У взрослых пациентов с ограниченными возможностями лечения обработайте инфекции, вызванные следующими грамотрицательными бактериями, чувствительными к этому продукту: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa. Это указание основано на опыте одного лишь цефтазидима и анализе фармакокинетики-фармакодинамики отношения цефтазидиме/авибактам. Для лечения этого показателя должны использовать только врачи с большим опытом лечения инфекционных заболеваний. Для снижения уровня появления устойчивых бактерий и поддержания эффективности данного продукта и других противомикробных препаратов данный продукт следует использовать только для лечения подтвержденных или очень подозрительных инфекций, вызванных чувствительными бактериями. Лекарства следует выбирать или корректировать на основе новых результатов по культуре и чувствительности к лекарствам. При отсутствии таких данных, анализ местной эпидемиологии и устойчивости к лекарствам может помочь эмпирически выбрать лечение.
Фармакология и токсикология:
Фармакологическое действие 1) механизм действия цефтазидин в сочетании с белком пенициллина-связывающего (ПДП) может препятствовать синтезу пептидоглициана в стенках бактериальной клетки, приводя к лизису клеток и смерти. Avibactam — это ингибитор бета-лактамазы, не являющийся β-лактамазой, который действует путем формирования ковалентной примеси с фермента, который не легко гидролизуется. Абвибактам подавляет каналы Амблара A и C β-лактам и определенные D β-лакамазы, включая ультраширокие спектры β-лакамазы (ESBLs), КЗК и 0XA-48 карбапеназы, а также ферменты AmpC. Avibactam не препятствует ферментам класса B (метал-бета-лактамазы) и не препятствует многим ферментам класса D. 2) механизмы бактериальной устойчивости, которые могут повлиять на цефтазидим/абвибатам, включают в себя снижение проницаемости внешней мембраны мутированного или приобретенного пенициллин-связывающего белка, механизм активного эксклюкса и β-лактамазу устойчивости к абвибатам, приводящие к цефтазидиму гидролизу. Генотоксичность: Мутагенность цефтазидима и авибактама оценивалась в нескольких исследованиях in vitro и in vivo. Цефтазидим был отрицательным в тесте Ames и тесте мышей микроядерного. Авербактам был отрицательным в испытании Ames, extra - запрограммированный синтез ДНК тест, испытание хромосомы аберрации и испытание микроядра. Репродуктивная токсичность: При репродуктивных исследованиях цефтазидимных мышей и крыс, дававших дозы до 40 раз больше дозы человека, не было обнаружено токсических явлений цефтазидима до плодов. Крысы, получаемые в дозе 1000 мг/кг/день авибактама (примерно в 20 раза больше рекомендованной дозы для клинического применения человека на основании площади поверхности тела), не оказали никакого влияния на плодородие крыс. Крысы-самки, получавшие внутривенные дозы в 500 мг/кг и выше от авибактама за две недели до спаривания, показали зависящие от дозы эффекты ранней беременности, такие как незначительное увеличение до и после имплантации потери и уменьшение количества подстилки. На крысах и кроликах не наблюдалось тератогенного эффекта авибактама. С 6 до 17 дней после зачатия внутривенное введение авибактама 0, 250, 500 и 1000 мг/кг/день не показало эмбриональной токсичности в дозах до 1000 мг/кг/день (около 9 раз дозы человека в плане АУК). При перинатальной токсичности крыс внутривенное введение авирбактама до 825 мг/кг/день (в 11 раз воздействие человека на AUC) не имело никакого влияния на рост и выживание пудов. Увеличение частоты почечной тазовой и мочеиспускной дилатации в зависимости от дозы наблюдалось у женщин-литтеров, но не было связано с патологическими изменениями в почечной паренхиме или функции почек, а расширение почечной тазовой области продолжалось до тех пор, пока женские пометы не стали взрослыми крысами. Результаты внутривенного введения авербактама 0, 100, 300 и 1000мг/кг/день гестации в кроликах с 6 по 19 годы показали, что 100 мг/кг/день (АУК вдвое больше воздействия человека) не оказали никакого влияния на развитие эмбриона-плода. Более высокие дозы были связаны с увеличенными потерей postimплантации, более низким средним весом плода, задержанной окостенением множественных костей, и других аномалий.
Хранение:
Не приближайтесь к свету, герметичным и не более 30°C.
